Tamaño muestral en estudios con contraste de hipótesis

Resumen

La predeterminación del tamaño de muestra se debe realizar en la fase de diseño de un estudio de investigación. Se basa en las características del procedimiento estadístico que se va a utilizar para analizar los datos. Estos van a venir determinados por el tipo de diseño y  el tipo de "contraste de hipótesis" que utilicemos, siendo las pruebas estadísticas aplicadas más frecuentemente en la investigación clínica y epidemiológica:

Comparación de medias

• Grupos independientes
• Grupos emparejados

Estudios de casos y controles

• Grupos independientes
• Grupos emparejados

Estudios de cohortes

Comparación de proporciones emparejadas

Cuando se realiza una prueba de hipótesis, la decisión acerca de la veracidad de la hipótesis nula puede conducir a cometer dos tipos de errores:

• Error de tipo I: consiste en rechazar la hipótesis nula cuando es cierta. La probabilidad de incurrir en este error se denomina nivel de significación y se denota por alfa. El valor 1- alfa expresa, por tanto, la probabilidad de no rechazar una hipótesis que es cierta y se conoce como el nivel de confianza de la prueba.
• Error de tipo II: consiste en no rechazar la hipótesis nula cuando ésta es, en realidad, falsa. La probabilidad de este error se denomina beta y el valor 1-beta que expresa la probabilidad de rechazar la hipótesis nula cuando es falsa, se conoce como la potencia de la prueba.

Epidat permite calcular tamaños de muestra de una forma fácil generando una tabla de valores para la potencia y  nivel de seguridad prefijado.

Para calcular el número de sujetos que se precisa para comparar dos proporciones, es necesario:

• Disponer de una estimación de la proporción del criterio de evaluación en la población  que se utilizará de referencia (o control).
• Definir la diferencia mínima que se considerará clínicamente importante, que debe ser fijada con criterios realistas.
• Probabilidad de cometer un error alfa. Habitualmente se adopta el valor 0,05 o nivel de confianza del 95%.
• Potencia de la prueba (1-beta). Habitualmente se adoptan valores entre 80 y 95%. La potencia de un prueba  cuantifica la capacidad del estudio para encontrar una diferencia, si esa diferencia realmente existe.

El número de sujetos que se precisa para comparar dos medias  depende básicamente de 4 factores:

• Varianza de la variable estudiada
• Diferencia del  efecto de interés de la variable respuesta
• Nivel de significación
• Poder estadístico del test

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